Innovax-ND-IBD-ILT

Zusammensetzung

Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,2 ml zur subkutanen Anwendung oder 0,05 ml zur in ovo-Anwendung) enthält:

Putenherpesvirus, Stamm HVT/ND/IBD/ILT (zellassoziiert), das das Fusionsprotein-Gen des Newcastle-Disease-Virus, das VP2-Protein-Gen des Infektiöse Bursitis-Virus und die Gene der Glykoproteine gD und gI des Infektiöse Laryngotracheitis-Virus, exprimiert, lebend: 10^3,2 – 10^4,6 PBE¹.

¹ PBE – Plaquebildende Einheiten.

Konzentrat: rötliches bis rotes Zellkonzentrat.
Lösungsmittel: klare, rote Lösung.

Zieltierart(en)

Hühner und embryonierte Hühnereier.

Anwendungsgebiete

Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken oder 18 – 19 Tage alten embryonierten Hühnereiern:

• zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle-Krankheit (ND) verursachten Mortalität und der klinischen Symptome,
• zur Verringerung der durch das Aviäre Infektiöse Laryngotracheitisvirus (ILT), durch das Virus der Marek‘schen Krankheit (MD) und durch das Virus der Infektiösen Bursitis (IBD) verursachten Mortalität, der klinischen Symptome sowie der Läsionen.

Beginn der Immunität:
ND: im Alter von 4 Wochen,
IBD: im Alter von 3 Wochen,
ILT: im Alter von 4 Wochen,
MD: 5 Tage.

Dauer der Immunität:
ND: 62 Wochen,
IBD: 100 Wochen,
ILT: 100 Wochen,
MD: über die gesamte Risikoperiode.

Gegenanzeigen

Keine.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.
Bei Hühnern mit hohen Titern maternaler Antikörper kann sich bei Impfung mit diesem Tierarzneimittel der Beginn der Immunität verzögern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:
Es handelt sich um einen Lebend-Impfstoff. Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern ausgeschieden und auf Puten übertragen werden. Untersuchungen zur Verträglichkeit haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Umgang mit Flüssigstickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich stattfinden.
Innovax-ND-IBD-ILT ist eine Virussuspension, abgefüllt in Glasampullen und gelagert in Flüssigstickstoff. Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Stickstoff-Behälter sollte eine Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie einer Gesichtsmaske oder Schutzbrille getragen werden. Um schwere Verletzungen während der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter durch den Flüssigstickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, halten Sie die Handfläche der mit einem Handschuh geschützten Hand mit der Ampulle weg von Körper und Gesicht. Vorsicht walten lassen, um eine Benetzung der Hände, Augen oder Kleidung mit dem Ampulleninhalt zu vermeiden. VORSICHT: Die Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen. Nicht in heißem oder eiskaltem Wasser auftauen.

Die Ampullen in sauberem Wasser bei 25 °C – 27 °C auftauen.

Legegeflügel:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass der Impfstoff Innovax-ND-ILT-IBD im gleichen Lösungsmittel mit Nobilis Rismavac gemischt und subkutan verabreicht werden kann.

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 am gleichen Tag, jedoch nicht gemischt an Eintagsküken, die mit Innovax-ND-ILT-IBD geimpft wurden, verabreicht werden kann.

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB 4-91 am gleichen Tag, jedoch nicht gemischt an Eintagsküken, die mit Innovax-ND-ILT-IBD geimpft wurden, verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben Genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:
Nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.

Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen:
Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.

Wesentliche Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Nobilis Rismavac und des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel abgegeben wird.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Huhn durch subkutane Injektion in den Nacken oder eine Dosis von 0,05 ml pro Ei per in ovo-Injektion verabreichen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und ein korrekter Virustiter verabreicht wird (z. B. während langer Impfdurchgänge).

Zubereitung des Impfstoffes:
Die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei allen Vorbereitungen und Verabreichungsverfahren angewendet werden. Der Umgang mit dem Flüssigstickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich stattfinden.

1. Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe zur Rekonstitution verwenden. Den Impfstoff gemäß der folgenden Tabellen rekonstituieren:
   
   Zur subkutanen Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:

Lösungsmittelbeutel	Anzahl der Impfstoffampullen zur subkutanen Anwendung
Beutel mit 400 ml Lösungsmittel	1 Ampulle mit 2 000 Dosen
Beutel mit 800 ml Lösungsmittel	2 Ampullen mit 2 000 Dosen
Beutel mit 800 ml Lösungsmittel	1 Ampulle mit 4 000 Dosen
Beutel mit 1 200 ml Lösungsmittel	3 Ampullen mit 2 000 Dosen
Beutel mit 1 600 ml Lösungsmittel	4 Ampullen mit 2 000 Dosen
Beutel mit 1 600 ml Lösungsmittel	2 Ampullen mit 4 000 Dosen

          Zur in ovo-Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:

Lösungsmittelbeutel	Anzahl der Impfstoffampullen zur in ovo Anwendung
Beutel mit 400 ml Lösungsmittel	4 Ampullen mit 2 000 Dosen
Beutel mit 400 ml Lösungsmittel	2 Ampullen mit 4 000 Dosen
Beutel mit 800 ml Lösungsmittel	8 Ampullen mit 2 000 Dosen
Beutel mit 800 ml Lösungsmittel	4 Ampullen mit 4 000 Dosen
Beutel mit 1 200 ml Lösungsmittel	12 Ampullen mit 2 000 Dosen
Beutel mit 1 200 ml Lösungsmittel	6 Ampullen mit 4 000 Dosen
Beutel mit 1 600 ml Lösungsmittel	16 Ampullen mit 2 000 Dosen
Beutel mit 1 600 ml Lösungsmittel	8 Ampullen mit 4 000 Dosen

Das Lösungsmittel muss zum Zeitpunkt des Mischens klar und rot gefärbt, ohne Sediment und auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erwärmt sein.

2. Alle Vorbereitungen zum Anmischen des Impfstoffes sollten getroffen werden, bevor die Ampullen aus dem Flüssigstickstoff entnommen werden und die genaue Menge der benötigten Ampullen und des benötigten Lösungsmittels sollte vorab berechnet werden. Nach der Entnahme aus dem Ampullenhalter ist auf den Ampullen keine Information über die Anzahl der Dosen enthalten. Deshalb ist darauf zu achten, dass Ampullen mit unterschiedlichen Dosenanzahlen nicht vermischt werden und dass das richtige Lösungsmittel verwendet wird.
3. Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Stickstoff-Behälter die Hände mit Handschuhen schützen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie eine Gesichtsmaske oder Schutzbrille tragen. Bei der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter diese in der Handfläche einer mit einem Handschuh geschützten Hand weg von Körper und Gesicht halten.
4. Bei Entnahme eines ganzen Ampullenhalters aus dem Stickstoff-Behälter nur die Ampullen entnehmen, die unmittelbar gebraucht werden. Es wird empfohlen, maximal 5 Ampullen (aus nur einem Ampullenhalter) zur gleichen Zeit zu verwenden. Nach Entnahme der Ampulle(n) sollten die verbleibenden Ampullen sofort wieder in den Stickstoff-Behälter gegeben werden.
5. Tauen Sie den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken der Ampulle(n) in sauberem Wasser bei 25 °C – 27 °C auf. Die Ampulle(n) vorsichtig schütteln, um den Inhalt gleichmäßig zu mischen. Um die Zellen zu schützen, ist es wichtig, dass der Ampulleninhalt sofort nach dem Auftauen mit dem Lösungsmittel gemischt wird.
   Die Ampulle abtrocknen, dann am Flaschenhals aufbrechen und sofort weiterverfahren wie unten beschrieben.
6. Den Inhalt der Ampulle vorsichtig in eine sterile Spritze mit einer 18-Gauge-Kanüle aufziehen.
7. Die Kanüle durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und dann den Inhalt der Spritze vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben. Den Beutel vorsichtig schwenken und drehen, um den Impfstoff zu mischen. Eine kleine Menge des Lösungmittelbeutels in die Spritze ziehen und damit die Ampulle spülen. Injizieren Sie den restlichen Inhalt der Ampulle vorsichtig in den Lösungsmittelbeutel.
8. Die Schritte 6 und 7 sofern benötigt für weitere Ampullen wiederholen.
9. Die Spritze entfernen und den Beutel drehen (6 – 8 mal), um den Impfstoff zu mischen.
10. Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.
    Nach Zugabe des Inhalts der Ampulle zum Lösungsmittel ist das gebrauchsfertige Produkt eine klare, rot gefärbte Injektionssuspension.

Wenn dieses Tierarzneimittel mit Nobilis Rismavac gemischt wird, sollten beide im gleichen Beutel mit Lösungsmittel auf die gleiche Art verdünnt werden wie oben in der Tabelle beschrieben (zur subkutanen Anwendung).

In Gebieten, in denen sehr virulentes MDV vorherrscht, könnte es erwogen werden, Innovax-ND-IBD-ILT mit Nobilis Rismavac im gleichen Lösungsmittel zu mischen und es subkutan zu verabreichen.

Kontrolle der korrekten Lagerung:
Um die korrekte Lagerung und den korrekten Transport der Ampullen überprüfen zu können, werden die Ampullen mit der Spitze nach unten in dem Stickstoff-Behälter platziert. Wenn sich in der Spitze der Ampulle gefrorener Inhalt befindet, deutet dies darauf hin, dass der Inhalt bereits aufgetaut wurde und das Produkt nicht mehr verwendet werden darf.

Wartezeiten

Null Tage.

Besondere Lagerungshinweise

 Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Konzentrat: In Flüssigstickstoff (unter -140 °C) lagern und transportieren.
Lösungsmittel: Unter 30 °C lagern.
Stickstoff-Behälter: Den Stickstoff-Behälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut belüfteten und von den Brut- und Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

EU/2/25/347/001-002

Packungsgrößen:
1 Ampulle mit 2 000 oder 4 000 Dosen. Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2 000 Dosen: lachs- bis rosafarbener Clip und 4 000 Dosen: gelber Clip).

Beutel mit 400 ml Lösungsmittel, Beutel mit 800 ml Lösungsmittel, Beutel mit 1 200 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 1 600 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

07/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT/ND/IBD/ILT), das das Fusionsprotein-Gen des Newcastle-Disease-Virus, das VP2-Protein-Gen des Infektiöse Bursitis-Virus und die Gene der Glykoproteine gD und gI des Infektiöse Laryngotracheitis-Virus exprimiert.
Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die Newcastle-Krankheit, die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit), die Infektiöse Laryngotracheitis und die Marek‘sche Krankheit bei Hühnern.