Nobivac® L4 - MSD Tiergesundheit Österreich

Injektionssuspension für Hunde

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Nobivac L4 Injektionssuspension für Hunde

Zusammensetzung

Jede Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoffe:
Inaktivierte Leptospiren-Stämme:

L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere (Stamm Ca-12-000) 3550–7100 E.¹
L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni 290–1000 E.¹ (Stamm Ic-02-001)
L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073) 500–1700 E.¹
L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005) 650–1300 E.¹

¹⁾ Antigen-Gehalt in ELISA Einheiten

Farblose Suspension.

Zieltierart(en)

Hunde.

Anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden gegen L. interrogans und L. kirschneri:

Serogruppe/ Serovar —————- Indikation	Canicola/ Canicola	Icterohaemorr-hagiae/ Icterohaemorr-hagiae	Icterohaemorr-hagiae/ Copenhageni	Australis/ Bratislava	Grippo-typhosa/ Grippo-typhosa	Grippo-typhosa/ Bananal/ Liangguang
Infektion	Verringerung¹	Verringerung¹	Verringerung¹	Verringerung¹	Verringerung¹	Verringerung¹
Bakterielle Aussscheidung	Verringerung¹	Verringerung	Verringerung¹	Schutz²	Schutz	Verringerung¹
Mortalität	Schutz	Schutz	Schutz	–	–	–
Klinische Symptome	Verringerung	Verringerung	Verringerung	Verringerung²	Verringerung³	Verringerung
Nieren-besiedlung	Schutz	Verringerung	Verringerung	–	Schutz	Schutz
Nieren-läsionen	Schutz	–	Verringerung	–	Verringerung	Schutz

¹Nachgewiesen 1 Jahr nach der Erstimpfung;
² Nachgewiesen 6 Wochen nach der Erstimpfung;
³ Basierend auf der Fiebersenkung.

Beginn der Immunität: 3 Wochen.

Dauer der Immunität: 1 Jahr.

Gegenanzeigen

Keine.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:
Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine versehentliche Selbstinjektion oder Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Im Falle einer Augenirritation ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:
Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit den Impfstoffen der Nobivac-Palette, die canine Staupe-, canines Adenovirustyp 2-, canine Parvo (Stamm 154)- und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthalten, zur subkutanen Anwendung gemischt und verabreicht werden kann. Die Produktinformationen der jeweiligen Nobivac-Impfstoffe sollten vor der Anwendung gemischter Produkte beachtet werden. Bei der Mischung mit diesen Nobivac-Impfstoffen unterscheiden sich die belegten Verträglichkeits- und Wirksamkeitsparameter von Nobivac L4 nicht von denen bei alleiniger Verabreichung von Nobivac L4. Für die Mischung mit Nobivac-Impfstoffen mit caninem Parainfluenzavirus zur jährlichen Wiederholungsimpfung wurde belegt, dass die durch die canine Parainfluenzaviruskomponente induzierte Immunantwort nicht beeinflusst wird.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit den Impfstoffen der Nobivac-Palette, die Bordetella bronchiseptica– und/oder Parainfluenza-Viruskomponenten zur intranasalen Anwendung enthalten, am gleichen Tag jedoch nicht gemischt verabreicht werden kann.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit belegen, dass dieser Impfstoff zeitgleich, aber nicht gemischt mit dem inaktivierten Impfstoff der Nobivac-Palette gegen Bordetella bronchiseptica, verabreicht werden kann. Wird dieser Impfstoff zusammen mit dem inaktivierten Impfstoff der Nobivac-Palette gegen Bordetella bronchiseptica verabreicht, unterscheiden sich die Daten zur Antikörperantwort und andere Immunitätsdaten für diesen Impfstoff nicht von denen bei alleiniger Verabreichung dieses Impfstoffes.
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff zeitgleich, aber ortsgetrennt mit einem Impfstoff der Nobivac-Reihe gegen Tollwut verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden kann, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung:
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ erwähnten Reaktionen beobachtet. Jedoch waren die Reaktionen schwerwiegender und/oder hielten länger an. Beispielsweise kann die Schwellung an der Injektionsstelle bis zu 5 cm betragen und bis zur vollständigen Rückbildung können über 5 Wochen vergehen.

Wesentliche Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mit Ausnahme der o. g. Impfstoffe mischen.

Nebenwirkungen

Hunde:

Sehr häufig (> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):	Schwellung an der Injektionsstelle¹, Knoten an der Injektionsstelle¹, Schmerzen an der Injektionsstelle², Erhöhte Temperatur³, Verminderte Aktivität⁴, Verminderter Appetit⁴.
Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):	Überempfindlichkeitsreaktion⁵, Immunvermittelte hämolytische Anämie, Immunvermittelte Thrombozytopenie, Immunvermittelte Polyarthritis.

¹ £ 4 cm; klingt innerhalb von 14 Tagen ab.
² Klingt innerhalb von 14 Tagen ab.
³ ≤ 1 °C, bis zu 3 Tage.
⁴ Bei Welpen.
⁵ Die Reaktionen sind vorübergehend. Dazu gehört auch Anaphylaxie (manchmal tödlich). Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung verabreicht werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

2 Impfungen von je einer Dosis (1 ml) im Abstand von vier Wochen für Hunde ab einem Alter von 6 Wochen

Impfschema:
Grundimmunisierung: Die erste Impfung kann im Alter von 6 bis 9^(*) Wochen und die zweite Impfung im Alter von 10 – 13 Wochen verabreicht werden.
Wiederholungsimpfung: Hunde sollten jährlich mit einer Dosis (1 ml) nachgeimpft werden.

^(*)Im Fall von hohen maternalen Antikörpertitern wird die erste Impfung im Alter von 9 Wochen empfohlen.

Zur gleichzeitigen Verabreichung: Eine Dosis des Nobivac Impstoffes, der canine Staupe-, canine Adenovirus Typ 2-, canine Parvo- (Stamm 154) und/oder canine Parainfluenza-Viruskomponenten enthält, wird mit einer Dosis (1 ml) dieses Impfstoffes rekonstituiert.
Die gemischten Impfstoffe sollten Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erreicht haben bevor sie subkutan verabreicht werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch sicherstellen, dass der Impfstoff Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erreicht hat.

Wartezeiten

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichtweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: unverzüglich anwenden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution von Nobivac Impfstoffen entsprechend den Anweisungen: 45 Minuten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

EU/2/12/143/001-004

Packungsgrößen:
Kunststoffschachtel mit 5, 10, 25 oder 50 Durchstechflaschen mit je 1 ml (1 Dosis).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

21/082025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Es wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff drei Wochen nach der Impfung eine Kreuzimmunität gegen L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Australis bietet.