Porcilis® PCV ID

Emulsion zur Injektion für Schweine

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Eine Dosis (0,2 ml) enthält:

Wirkstoff:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2): > 1436 AE1

Adjuvanzien:
D,L-α-Tocopherolacetat     0,6 mg
Dünnflüssiges Paraffin       8,3 mg

1 Antigeneinheiten bestimmt mittels in-vitro-Antigenmengen-ELISA.

Emulsion zur Injektion.
Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.

Anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von zur Mast bestimmten Schweinen, um die durch eine PCV2-Infektion verursachte Virämie, Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben, Virusausscheidung sowie um die Mortalität und die Gewichtsverluste, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, zu verringern.

Beginn der Immunität:    2 Wochen nach Impfung.
Dauer der Immunität:    23 Wochen nach Impfung.

Gegenanzeigen

Keine.

Nebenwirkungen

Vorübergehende Lokalreaktionen, meist in Form von harten, nicht schmerzhaften Schwellungen von bis zu 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig in Laborstudien und Feldversuchen beobachtet. Ein biphasischer Verlauf der Lokalreaktionen mit einer Zu- und Abnahme, gefolgt von einer weiteren Zu- und Abnahme der Größe, wird häufig beobachtet. Bei einzelnen Schweinen kann der Durchmesser bis zu 4 cm erreichen, und Rötungen können beobachtet werden. Die Lokalreaktionen bilden sich innerhalb von ungefähr 5 Wochen nach der Impfung vollständig zurück.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Zieltierart(en)

Schweine (Mastschweine).

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intradermalen Anwendung.

Intradermale Verabreichung von 0,2 ml pro Tier, bevorzugt im Bereich des seitlichen Nackens, entlang der Rückenmuskulatur oder an den Hintergliedmaßen unter Verwendung eines nadelfreien intradermalen Mehrdosen-Applikators, der geeignet ist, das Volumen eines Impfstoffstrahles (0,2 ml ± 10%) durch die epidermalen Hautschichten zu applizieren.
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit von Porcilis PCV ID wurde unter Verwendung des IDAL-Vakzinators belegt.

Impfschema:
Einmalige Impfung ab einem Lebensalter von 3 Wochen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) bringen und gut schütteln.
Mehrfachentnahmen vermeiden.

Wartezeit(en)

Null Tage.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart:
Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-) Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag und ab einem Alter von 3 Wochen mit Porcilis M Hyo ID ONCE verwendet werden darf – entweder an verschiedenen Stellen (z.B. gegenüberliegende Bereiche des seitlichen Nackens) oder an der gleichen Stelle, vorausgesetzt die intradermale Applikation beider Impfstoffe erfolgt mit einem Mindestabstand von 3 cm.
Die Produktinformation von Porcilis M Hyo ID ONCE sollte beachtet werden. Sofern beide Impfstoffe am gleichen Tag verabreicht werden, können die Lokalreaktionen bei einzelnen Schweinen einen Durchmesser von bis zu 6 cm erreichen und 7 Wochen anhalten und sehr häufig von Rötungen und Verkrustungen begleitet werden. Falls die Kruste abgerieben wird, können häufig kleine Hautschäden beobachtet werden. Darüberhinaus ist am Tag der Impfung eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um ca. 0,2 °C häufig. Bei einzelnen Schweinen kann der Temperaturanstieg bis zu 2 °C betragen. Die Körpertemperatur der Tiere normalisiert sich 1 bis 2 Tage nach Erreichen der Höchsttemperatur.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierazneimitteln mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittel verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

27. Mai 2020

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

Weitere Angaben

Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Porcine Circovirus Typ 2.

Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen aus Glas.
Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen aus PET.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.